【金龍湖快報】提高科研水平規(guī)范醫(yī)療行為 仁慈醫(yī)院通過國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資格審核

日前，徐州仁慈醫(yī)院一次性通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構資格審核，并備案成功(備案號：械臨機構備202000145)。這意味著該院具備了國家有關行政監(jiān)管部門授權的、承接醫(yī)療器械上市注冊前“安全性與有效性”的臨床試驗科技評價服務工作的法定資質(zhì)，標志著該院的科技水平與科研能力上升到新的水準和平臺。

此次獲準提供醫(yī)療器械臨床試驗科技評價服務資格的臨床試驗專業(yè)，涉及骨科、燒傷外科、整形外科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學檢驗科等5個臨床科室，共有骨科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫、血清學專業(yè)8個臨床試驗專業(yè)。

“臨床試驗”是“研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法”的生物醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新全生命周期的重要環(huán)節(jié)，是具備資質(zhì)的醫(yī)院專業(yè)助推科技創(chuàng)新的法定科技評估平臺。依據(jù)2019年《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)的政策意見，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(國務院令第680號)將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資格，由資格認定制改為資格備案制管理，強化事中、事后監(jiān)督，有力促進了醫(yī)院的科技平臺與科技隊伍建設。

“目前，我們正積極聯(lián)系相關醫(yī)藥科技企業(yè)尋找臨床試驗項目，承接醫(yī)療器械臨床試驗項目。同時繼續(xù)培育新的臨床試驗專業(yè)，進一步助推醫(yī)院的科技平臺與科技隊伍建設。”仁慈醫(yī)院相關負責人表示，邁入新的領域，我們將進一步提高科研水平、規(guī)范醫(yī)療行為，為推動醫(yī)學發(fā)展貢獻更多力量。