祝賀！徐州仁慈醫(yī)院順利通過國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案

日前，我院一次性通過國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格審核，并備案成功(備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202000145)，這意味著我院具備了國(guó)家有關(guān)行政監(jiān)管部門授權(quán)的、承接醫(yī)療器械上市注冊(cè)前“安全性與有效性”的臨床試驗(yàn)科技評(píng)價(jià)服務(wù)工作的法定資質(zhì)，標(biāo)志著徐州仁慈醫(yī)院的科技水平與科研能力上升到新的水準(zhǔn)和平臺(tái)。

此次獲準(zhǔn)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科技評(píng)價(jià)服務(wù)資格的臨床試驗(yàn)專業(yè)，涉及骨科、燒傷外科、整形外科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等5個(gè)臨床科室，共有骨科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)8個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)。

“臨床試驗(yàn)”是“研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法”的生物醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新全生命周期的重要環(huán)節(jié)，是具備資質(zhì)的醫(yī)院專業(yè)助推科技創(chuàng)新的法定科技評(píng)估平臺(tái)。依據(jù)2019年《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號(hào))的政策意見，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，由資格認(rèn)定制改為資格備案制管理，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)督，有力促進(jìn)了醫(yī)院的科技平臺(tái)與科技隊(duì)伍建設(shè)。

徐州仁慈醫(yī)院作為一家三級(jí)骨科醫(yī)院，搶抓機(jī)遇，高度重視學(xué)科建設(shè)和科研人才培養(yǎng)，在疫情防范不松懈的同時(shí)，不斷提升醫(yī)院的臨床科研能力，并將國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，作為2020年的一項(xiàng)重要工作。

在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的推動(dòng)下，醫(yī)院科教科牽頭，按照國(guó)家有關(guān)行政規(guī)章的規(guī)定與要求，協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，通過全員動(dòng)員、組織構(gòu)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、遴選臨床試驗(yàn)專業(yè)、培育臨床試驗(yàn)研究者，圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際，以植根于員工的集“人員、質(zhì)量、服務(wù)、運(yùn)營(yíng)”醫(yī)院管理四個(gè)核心內(nèi)容和關(guān)鍵指標(biāo)，與患者需求“效果、關(guān)懷、費(fèi)用、環(huán)境”四要素有機(jī)結(jié)合構(gòu)建的“4+4”現(xiàn)代醫(yī)院運(yùn)行管理模式為基礎(chǔ)，制定了能夠覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的13項(xiàng)醫(yī)院國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行制度和13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

同時(shí)，徐州仁慈醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制定了章程，修訂了18項(xiàng)運(yùn)行工作制度與20項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以滿足符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室還組織制定了“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案”并與《徐州仁慈醫(yī)院應(yīng)急預(yù)案匯編》接軌，實(shí)現(xiàn)有效預(yù)防、及時(shí)控制、消除突發(fā)事件和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者損害，保障保障身體健康與生命安全，自覺維護(hù)正常的社會(huì)秩序。

目前，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室正積極聯(lián)系相關(guān)醫(yī)藥科技企業(yè)尋找臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)，繼續(xù)培育新的臨床試驗(yàn)專業(yè)，進(jìn)一步助推醫(yī)院的科技平臺(tái)與科技隊(duì)伍建設(shè)。相信在新的領(lǐng)域，仁慈將進(jìn)一步提高科研水平、規(guī)范醫(yī)療行為，為推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。